Amendement 1855 — Article 28
Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2027
Dispositif
I. – Le 4° de l’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « Les différentes typologies de situations médicales du patient pouvant justifier cette mention sont limitativement définies, pour chaque groupe biologique similaire ou, lorsque cela est pertinent, pour plusieurs groupes présentant des caractéristiques communes, par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » II. – L’article L. 162‑16‑7 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé : « Lorsque la prescription d’un médicament biologique appartenant à un groupe biologique similaire comporte une mention excluant la substitution, le bénéfice de la dispense d’avance de frais prévu au présent article et l’absence de limitation de la base de remboursement prévue à l’article L. 162‑16 ne s’appliquent que si cette mention correspond à l’une des typologies de situations médicales définies par l’arrêté mentionné au 4° de l’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique. » III. – Les I et II entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1 er janvier 2028. IV. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent I est compensée à due concurrence par la majoration des droits mentionnés au I de l’article 1613 ter du code général des impôts. »
Exposé des motifs
Cet amendement vise à préciser les situations médicales permettant au médecin de s’opposer au remplacement d’un médicament biologique par un biosimilaire. Ces situations seraient définies par arrêté, après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament. Ce cadre, adapté aux biosimilaires, donnerait des règles claires aux médecins et aux pharmaciens. Le médecin pourrait toujours exclure la substitution lorsque l’état du patient le justifie. Si cette décision respecte les conditions prévues, le patient conserverait son traitement, le tiers payant et sa base de remboursement. L’objectif est de protéger les patients tout en favorisant les économies permises par les biosimilaires. Amendement travaillé avec les laboratoires pharmaceutiques.